NOMN-03 SPO2 tekanyo ea module
Litšobotsi tsa Sehlahisoa
| MOFUTA | Boto ea SPO2 bakeng sa tlhahlobo ea tšebetso e phahameng ea bongaka |
| Sehlopha | SPO2 board\Mojule oa oksijene ea mali\ SPO2 |
| Letoto | narigmed® NOMN-03 |
| Hlahisa paramethara | SPO2\PR\PI\RR |
| Sebaka sa litekanyo tsa SpO2 | 35%~100% |
| Ho nepahala ha tekanyo ea SpO2 | ± 2% (70% ~ 100%) |
| SpO2 resolution ratio | 1% |
| Lethathamo la tekanyo ea PR | 25 ~ 250bpm |
| PR tekanyo Ho nepahala | E kholo ho ± 2bpm le ± 2% |
| PR resolution ratio | 1bpm |
| Ts'ebetso e khahlanong le ho sisinyeha | SpO2±3% PR ± 4bpm |
| Ts'ebetso e tlase ea perfusion | SPO2 ±2%, PR ±2bpm E ka ba tlase joalo ka PI=0.025% ka probe ea Narigmed |
| Perfusion Index Range | 0%~20% |
| PI resolution ratio | 0.01% |
| Sekhahla sa ho hema | 4rpm ~ 70rpm |
| RR resolution ratio | 1rpm |
| Plethyamo Grafi | Setšoantšo sa bar \ Pulse wave |
| Tšebeliso e tloaelehileng ea matla | <15mA |
| Batlisisa hore ha o fumanehe \ Batla ho hloleha ho hloleha | EE |
| Phepelo ea motlakase | 5V DC |
| Nako ea tlhahiso ea boleng | 4S |
| Mokhoa oa puisano | TTL puisano ka serial |
| Protocol ea puisano | customisable |
| Boholo | 50mm*22mm*3mm |
| Mekhoa ea lithapo | Mofuta oa socket |
| Kopo | E ka sebelisoa ka har'a li-monitor |
| Mocheso oa ho sebetsa | 0°C ~ 40°C 15% ~ 95% (mongobo) 50kPa ~ 107.4kPa |
| tikoloho ya polokelo | -20°C ~ 60°C 15% ~ 95% (mongobo) 50kPa ~ 107.4kPa |
Likarolo Tse Latelang
Theknoloji ea oksijene ea mali ea Narigmed e ka sebelisoa liketsahalong tse fapaneng, batho kapa liphoofolo, 'me e sebelisoa ke lingaka ho lekanya mali a oksijene, sekhahla sa ho otla ha pelo, sekhahla sa phefumoloho le index ea perfusion. Haholo-holo e ntlafalitsoeng le ho ntlafatsoa bakeng sa ts'ebetso e khahlanong le ho sisinyeha le e tlase ea perfusion. Ka mohlala, tlas'a motsamao o sa reroang kapa o tloaelehileng ho 0-4Hz, 0-3cm, ho nepahala ha pulse oximetry (SpO2) ke ± 3%, 'me tekanyo ea tekanyo ea tekanyo ea sekhahla ke ± 4bpm. Ha palo e tlaase ea perfusion e le kholo ho feta kapa e lekana le 0.025%, ho nepahala ha pulse oximetry (SpO2) ke ± 2%, 'me tekanyo ea tekanyo ea tekanyo ea sekhahla ke ± 2bpm.
E na le likarolo tse latelang tsa sehlahisoa:
1. Tekanyo ea nako ea sebele ea pulse oxygen saturation (SpO2)
2. Lekanya sekhahla sa pulse (PR) ka nako ea sebele
3. Tekanyo ea nako ea sebele ea index ea perfusion (PI)
4. Lekanya lebelo la ho hema (RR) ka nako ea sebele
5. Phetiso ea nako ea sebele ea mats'oao a pulse wave a thehiloeng ho monyeng oa mahlaseli a infrared.
6. Phetiso ea nako ea sebele ea boemo ba ho sebetsa ba module, boemo ba hardware, boemo ba software le boemo ba sensor, 'me k'homphieutha e amohelang e ka ntša li-alarm tse thehiloeng boitsebisong bo nepahetseng.
7. Mekhoa e meraro e khethehileng ea mokuli: mokhoa oa batho ba baholo, oa bana le ba sa tsoa tsoaloa, 'me hamorao mokhoa oa bongaka ba liphoofolo.
8. E na le mosebetsi oa ho beha nako e tloaelehileng ea lipalo tsa lipalo ho fumana nako ea karabo ea litekanyetso tse fapaneng tsa lipalo.
9. Bokhoni ba ho hanela tšitiso ea ho sisinyeha le tekanyo e fokolang ea perfusion.
10. Ka tekanyo ea sekhahla sa ho hema.
Tlhaloso e Khutšoane
PI Perfusion Index (PI) ke sesupo sa bohlokoa sa matla a phallo (ke hore bokhoni ba mali a arterial ho phalla) ba 'mele oa motho ea lekantsoeng. Tlas'a maemo a tloaelehileng, PI e tloha ho > 1.0 ho batho ba baholo, > 0.7 bakeng sa bana, ho ea ho perfusion e fokolang ha <0.3. ha PI e nyane, Ho bolela hore phallo ea mali setšeng e lekantsoeng e tlase mme phallo ea mali e fokola. Ts'ebetso e tlase ea perfusion ke sesupo sa bohlokoa sa ts'ebetso ea tekanyo ea oksijene maemong a kang masea a hlahileng pele ho nako, bakuli ba nang le phallo e mpe ea mali, liphoofolo tse hlasetsoeng haholo, batho ba nang le letlalo le lefifi, libaka tse batang tse batang, libaka tse khethehileng tsa liteko, joalo-joalo, moo phallo ea mali e atisang ho fokola. ho ferekanngoa le moo ts'ebetso e fokolang ea tekanyo ea oksijene e ka lebisang ho boleng bo bobe ba oksijene ka linako tse mahlonoko. Tekanyo ea oksijene ea mali ea Narigmed e na le bonnete ba ± 2% ea SpO2 ka mokelikeli o fokolang oa PI=0.025%.
Narigmed ke k'hamphani ea theknoloji ea lisebelisoa tsa bongaka ea Sehlopha sa II e shebaneng le R&D, tlhahiso, thekiso le litšebeletso tsa oksijene ea mali le lisebelisoa tsa ho lekola khatello ea mali. Khoebo ea mantlha ea k'hamphani ke R&D, tlhahiso le thekiso ea oksijene ea mali ea setsebi le li-module tsa paramethara ea khatello ea mali le lisebelisoa. E loketse bakeng sa E loketse li-monitor, li-monitor tsa oksijene ea mali tse tšoaroang ka letsoho, li-monitor tsa khatello ea mali ea lapeng, li-pulse oximeters, lisebelisoa tsa tlhahlobo ea mali ea mali le lisebelisoa tse ling. Khamphani e tsepamisitse maikutlo ho ntlafatseng ho nepahala ha litekanyo le ho ts'epahala ha liparamente tsa oksijene ea mali, ho ts'ehetsa tekanyo e nepahetseng ea phokotso e fokolang e tlase ho 0.025%, le ho ntlafatsa ts'ebetso e khahlanong le boikoetliso ea tekanyo ea oksijene ea mali. E ka sebelisoa ho li-monitor tsa sepetlele, li-ventilator le lijenereithara tsa oksijene. Teko ea oksijene ea mali e ka har'a board e ka sebelisoa ho lisebelisoa tsa li-ICU tsa sepetlele le mafapheng a masea a sa tsoa hlaha, hammoho le thekenoloji ea ho lekanya khatello ea mali e sa foleng, e potlakileng le e bonolo. Khamphani e boetse e sebeletsa ho nts'etsapele maemo a eketsehileng a kopo ea lapeng bakeng sa oksijene ea mali le liparamente tsa khatello ea mali, joalo ka polygraphy ea boroko.
1.A u feme?
Re feme ea mohloli oa menoana ea pulse oximeter. Re na le setifikeiti sa rona sa ngoliso ea sehlahisoa sa bongaka, setifikeiti sa boleng ba tlhahiso, patent ea boqapi, jj.
Re na le lilemo tse fetang leshome tsa pokello ea botekgeniki le ea bongaka ea li-monitor tsa ICU. Lihlahisoa tsa rona li sebelisoa haholo ho ICU, NICU, OR, ER, joalo-joalo.
Re feme ea mohloli e kopanyang R&D, tlhahiso le thekiso. Hase feela hore, indastering ea oximeter, re mohloli oa mehloli e mengata. Re fane ka li-module tsa oksijene ea mali ho bahlahisi ba bangata ba tsebahalang ba mofuta oa oximeter.
(Re entse kopo ea litokelo tse ngata tsa boqapi le litokelo tsa ponahalo ea sehlahisoa tse amanang le li-algorithms tsa software.)
Ntle le moo, re na le ISO:13485 sistimi ea taolo e felletseng, mme re ka thusa bareki ka ngoliso ea lihlahisoa tse amanang.
2. Na boemo ba oksijene maling a hao bo nepahetse?
Ha e le hantle, ho nepahala ke tlhokahalo ea motheo eo re tlamehang ho e finyella bakeng sa ho fumana mangolo a lengolo la bongaka. Ha re finyelle litlhoko tsa mantlha feela, empa re bile re nahana ka ho nepahala ha maemo a mangata a khethehileng. Ka mohlala, ho kena-kenana le ho sisinyeha, ho fokola ha potoloho ea potoloho, menoana ea botenya bo fapaneng, menoana ea mebala e fapaneng ea letlalo, joalo-joalo.
Netefatso ea rona ea ho nepahala e na le lisebelisoa tse fetang 200 tsa lintlha tse bapisoang tse koahelang mefuta e fapaneng ea 70% ho isa ho 100%, e bapisoang le liphetho tsa tlhahlobo ea khase ea mali ea mali a arterial a motho.
Netefatso ea ho nepahala ha boemo ba boikoetliso ke ho sebelisa lisebelisoa tsa boikoetliso ho ikoetlisa ka makhetlo a itseng le amplitude ea ho tlanya, likhohlano, motsamao o sa reroang, joalo-joalo, le ho bapisa liphetho tsa liteko tsa oximeter sebakeng sa boikoetliso le liphetho tsa khase ea mali. Analyzer for arterial Validation ea mali, ho ka thusa bakuli ba bang joalo ka bakuli ba lefu la Parkinson ho lekanya tšebeliso. Liteko tse joalo tse khahlanong le boikoetliso hajoale li etsoa feela ke lik'hamphani tse tharo tsa Amerika indastering, masimong, nellcor, Philips, mme ke lelapa la rona feela le entseng netefatso ena ka li-oximeter tsa menoana.
3. Ke hobane’ng ha oksijene ea mali e feto-fetoha ho ea holimo le tlaase?
Ha feela oksijene ea mali e fetoha pakeng tsa 96% le 100%, e ka har'a mefuta e tloaelehileng. Ka kakaretso, boleng ba oksijene ea mali bo tla tsitsa tlas'a esita le ho hema sebakeng se khutsitseng. Ho feto-fetoha ha boleng bo le bong kapa tse peli sebakeng se senyenyane ho tloaelehile.
Leha ho le joalo, haeba letsoho la motho le e-na le motsamao kapa litšitiso tse ling le liphetoho ho phefumoloha, ho tla baka liphetoho tse kholo tsa oksijene ea mali. Ka hona, re khothaletsa basebelisi ho khutsa ha ba lekanya oksijene ea mali.
4. Phallo e potlakileng ea 4S, na ke boleng ba sebele?
Ha ho na litlhophiso tse kang "boleng bo entsoeng" le "boleng bo tsitsitseng" ho algorithm ea rona ea oksijene ea mali. Litefiso tsohle tse bonts'itsoeng li ipapisitse le pokello le tlhahlobo ea 'mele. Phallo ea boleng bo potlakileng ba 4S e ipapisitse le ho tsebahatsa ka potlako le ts'ebetso ea mats'oao a pulse a hapiloeng ka har'a 4S. Sena se hloka hore ho bokelloe lintlha tse ngata tsa kliniki le tlhahlobo ea algorithm ho fihlela boitsebahatso bo nepahetseng.
Leha ho le joalo, motheo oa phallo e potlakileng ea boleng ba 4S ke hore mosebelisi o ntse a le teng. Haeba ho na le motsamao ha mohala o buletsoe, algorithm e tla tseba ho ts'epahala ha data e ipapisitseng le sebopeho se bokelletsoeng sa waveform ebe e eketsa nako ea tekanyo ka khetho.
5. Na e tšehetsa OEM le customization?
Re ka tšehetsa OEM le customization.
Leha ho le joalo, kaha khatiso ea skrine ea logo e hloka skrine e arohaneng ea khatiso le lisebelisoa tse arohaneng le tsamaiso ea bom, sena se tla lebisa ho eketseha ha theko ea lihlahisoa tsa rona le litšenyehelo tsa tsamaiso, kahoo re tla ba le tlhokahalo e fokolang ea palo ea taelo. MOQ:1K.
Li-logos tseo re ka fanang ka tsona li ka hlaha ka har'a sephutheloana sa lihlahisoa, libuka le li-logo tsa lense.
6. Na hoa khoneha ho romela kantle ho naha?
Hajoale re na le mefuta ea Senyesemane ea liphutheloana, libuka le lihokelo tsa lihlahisoa. 'Me e fumane lengolo la tumello ea bongaka ho European Union CE (MDR) le FDA, e ka tšehetsang thekiso ea lefats'e.
Ka nako e ts'oanang re boetse re na le setifikeiti sa thekiso sa mahala sa FSC (Chaena le EU)
Leha ho le joalo, bakeng sa linaha tse itseng, hoa hlokahala ho utloisisa litlhoko tsa phihlello ea lehae, 'me linaha tse ling le tsona li hloka tumello e arohaneng.
U romela thepa naheng efe? E re ke tiise le khamphani hore na naha eo e na le litlhokahalo tse khethehileng tsa taolo.
7. Na hoa khoneha ho tšehetsa ngoliso naheng ea XX?
Linaha tse ling li hloka ngoliso e eketsehileng bakeng sa liakhente. Haeba moemeli a batla ho ngolisa lihlahisoa tsa rona naheng eo, o ka kopa moemeli ho netefatsa hore na o hloka lintlha life ho rona. Re ka tšehetsa ho fana ka lintlha tse latelang:
Setifikeiti sa tumello ea 510K
Setifikeiti sa tumello sa CE (MDR).
Setifikeiti sa ho tšoaneleha sa ISO13485
Lintlha tsa sehlahisoa
Ho ea ka boemo, lisebelisoa tse latelang li ka fanoa ka boikhethelo (li hloka ho amoheloa ke mookameli oa thekiso):
Tlaleho e Akaretsang ea Tlhahlobo ea Tšireletso bakeng sa Lisebelisoa tsa Bongaka
Tlaleho ea tlhahlobo ea tumellano ea motlakase
Tlaleho ea tlhahlobo ea biocompatibility
Tlaleho ea kliniki ea sehlahisoa
8. A na u na le lengolo la thuto ea bongaka?
Re entse ngoliso le netefatso ea lisebelisoa tsa bongaka tsa lapeng, setifikeiti sa FDA sa 510K, setifikeiti sa CE (MDR), le setifikeiti sa ISO13485.
Har'a bona, re fumane setifikeiti sa CE (CE0123) ho tsoa ho TUV Süd (SUD), 'me se netefalitsoe ho latela melaoana e mecha ea MDR. Hona joale, re moetsi oa pele oa malapeng oa "oximeter" ea monoana.
Mabapi le sistimi ea boleng ba tlhahiso, re na le setifikeiti sa ISO13485 le laesense ea tlhahiso ea lapeng.
Ho feta moo re na le Setifikeiti sa Thekiso ea mahala (FSC)
9. Na hoa khoneha ho ba moemeli ea khethehileng sebakeng seo?
Setsi se ikhethileng se ka tšehetsoa, empa re hloka ho u fa litokelo tse khethehileng tsa boemeli ka mor'a ho etsa kopo ea tumello ho khamphani ho ipapisitse le boemo ba ts'ebetso ea k'hamphani ea hau le theko e lebelletsoeng ea thekiso.
Hangata ke naha e itseng moo baemeli ba bang ba baholo ba nang le tšusumetso e kholo ea lehae le karolo ea 'maraka,' me ba ikemiselitse ho phatlalatsa lihlahisoa tsa rona, e le hore ba ka sebelisana.
10. Na lihlahisoa tsa hau li ncha? E rekisitsoe nako e kae?
Lihlahisoa tsa rona li ncha 'me esale li le' marakeng ka likhoeli tse 'maloa. Li entsoe ka mokhoa o ikhethileng 'me li behiloe joalo ka lihlahisoa tsa maemo a holimo. Hajoale re na le palo e nyane ea bareki ba thekiso ea OEM. Ka lebaka la setifikeiti sa ngoliso, ha e so kene ka molao 'marakeng oa FDA le CE. E tla rekisoa Amerika Leboea le European Union kamora ho fumana setifikeiti sa ngoliso ka Pulungoana.
11. Na lihlahisoa tsa hau li rekisitsoe pele? Maikutlo ke afe?
Le hoja lihlahisoa tsa rona e le lihlahisoa tse ncha, tse mashome a likete tsa tsona li se li rometsoe ho fihlela joale, 'me boleng ba sehlahisoa bo tsitsitse. Re 'nile ra etsa oximeter ka lilemo tse fetang leshome,' me re tseba mathata leha e le afe a maikutlo a bareki. Re entse tlhahlobo ea mokhoa oa ho hloleha (DFMEA/PFMEA) bakeng sa bofokoli bo bong le bo bong, ho tloha ho moralo oa sehlahisoa le nts'etsopele, tlhahiso, taolo ea boleng ba thepa e tala, tlhahlobo ea lihlahisoa, liphutheloana Laola boleng ba ts'ebetso eohle, joalo ka phano, ho qoba likotsi tse ka bang teng.
Ntle le moo, moralo oa sehlahisoa sa rona o na le litšobotsi tsa ona, o na le kutloelo-bohloko haholo, mme tlhahlobo ea bareki e phahame haholo.
12. Na sehlahisoa sa hau ke mohlala oa poraefete? Na ho na le kotsi ea tlolo ea molao?
Ona ke mofuta oa rona oa poraefete, 'me re kentse kopo bakeng sa litokelo tsa patent tsa ponahalo ea sehlahisoa sa rona le litokelo tsa boiqapelo tse amanang le litsamaiso tsa software.
Khamphani ea rona e na le motho ea inehetseng ea ikarabellang bakeng sa ts'ireletso ea lihlahisoa tsa thepa ea mahlale. Re entse tlhahlobo e felletseng ea litokelo tsa thepa ea mahlale bakeng sa lihlahisoa tsa rona, 'me ka nako e ts'oanang ra etsa moralo bakeng sa ts'ireletso ea thepa ea mahlale e tsamaellanang ea lihlahisoa le mahlale a rona.
