Nosn-04 Reusable Neonatal Spo2 Sensor e Tšoanang le Monitor ea Mokuli ea betheng
Litšobotsi tsa Sehlahisoa
| MOFUTA | Sensor e ka sebelisoang hape ea neonatal spo2 e tsamaellanang le leihlo la mokuli le haufi le bethe |
| Sehlopha | silicone thatela spo2 sensor \ spo2 sensor |
| Letoto | narigmed® NOSN-04 |
| Hlahisa paramethara | SPO2\PR\PI\RR |
| Sebaka sa litekanyo tsa SpO2 | 35%~100% |
| Ho nepahala ha tekanyo ea SpO2 | ± 2% (70% ~ 100%) |
| Qeto ea SpO2 | 1% |
| Lethathamo la tekanyo ea PR | 25 ~ 250bpm |
| PR tekanyo Ho nepahala | E kholo ho ± 2bpm le ± 2% |
| Qeto ea PR | 1bpm |
| Ts'ebetso e khahlanong le ho sisinyeha | SpO2±3% PR ± 4bpm |
| Ts'ebetso e tlase ea perfusion | SPO2 ±2%, PR ±2bpm E ka ba tlase joalo ka PI=0.025% ka probe ea Narigmed |
| Perfusion Index Range | 0%~20% |
| Qeto ea PI | 0.01% |
| Sekhahla sa ho hema | Ho ikhethela, 4-70rpm |
| RR resolution ratio | 1rpm |
| Plethyamo Grafi | Setšoantšo sa bar \ Pulse wave |
| Tšebeliso e tloaelehileng ea matla | <20mA |
| Batlisisa ho fumaneha | Ee |
| Ho lemoha ho hloleha ha lipatlisiso | Ee |
| Nako ea pele ea tlhahiso | 4s |
| Batlisisa hore ha o fumanehe \ Batla ho hloleha ho hloleha | EE |
| Kopo | Motho e moholo / Ngaka / Ngoana |
| Phepelo ea motlakase | 5V DC |
| Mokhoa oa puisano | TTL puisano ka serial |
| Protocol ea puisano | customisable |
| Boholo | 2m |
| Kopo | E ka sebelisoa ka har'a li-monitor |
| Mocheso oa ho sebetsa | 0°C ~ 40°C 15% ~ 95% (mongobo) 50kPa ~ 107.4kPa |
| tikoloho ya polokelo | -20°C ~ 60°C 15% ~ 95% (mongobo) 50kPa ~ 107.4kPa |
Tlhaloso e Khutšoane
Mochini oa oksijene oa mali o etselitsoe ho khotsofatsa litlhoko tse ikhethang tsa masea a sa tsoa tsoaloa, o fana ka mokhoa o bonolo, o sa hlaseleng oa ho beha leihlo maemo a 'ona a oksijene maling. E na le lisensara tse bonolo, tse tenyetsehang tse lumellanang hantle le letlalo la lesea, tse fokotsang ho se thabise kapa ho teneha. Probe e boetse e etselitsoe ho tšoarella le ho hloekisoa habonolo, ho netefatsa hore e khona ho fihlela litlhoko tsa letsatsi le letsatsi tsa lesea le sa tsoa tsoaloa.
Ho feta moo, lisebelisoa tsa rona tsa oksijene maling li entsoe ka boleng bo holimo le maemo a polokeho. E entsoe ka thepa ea boemo ba bongaka, 'me ke hypoallergenic' me e bolokehile bakeng sa letlalo le bobebe la masea a sa tsoa tsoaloa. Sesebelisoa sena se etsa liteko tse matla ho netefatsa ho tšepahala le ts'ebetso ea sona, se fa basebelisi kholiseho matleng a sona a ho fana ka 'malo o nepahetseng.
E 'ngoe ea likarolo tsa bohlokoa tsa lipatlisiso tsa oksijene maling a rona ke ho nepahala le ho nepahala ha tsona. Hammoho le thekenoloji ea oksijene ea mali ea narigmed, probe e sebelisa theknoloji e tsoetseng pele ka ho fetisisa ho lekanya boemo ba lesea la oksijene maling ka nako ea sebele, e leng se lumellang ho kenella ka nako haeba mathata leha e le afe a fumanoa. Sena ke sa bohlokoa haholo bakeng sa masea a sa tsoa tsoaloa, kaha mekhoa ea bona ea ho hema e ntseng e hōla e ka ba bonolo haholoanyane ho fetoha ha maemo a oksijene. Ka lisebelisoa tsa rona tsa oksijene ea mali, batsoali le bafani ba tlhokomelo ea bophelo ba ka ba le tšepo ea ho nepahala ha litekanyo tsa bona ho fana ka tlhokomelo e nakong le e sebetsang ha ho hlokahala. E ntlafalitsoe ka ho khetheha le ho ntlafatsoa bakeng sa ts'ebetso e khahlanong le ho sisinyeha le e tlase ea perfusion. Ka mohlala, tlas'a motsamao o sa reroang kapa o tloaelehileng oa 0-4Hz, 0-3cm, ho nepahala ha pulse oximetry (SpO2) ke ± 3%, 'me tekanyo ea tekanyo ea tekanyo ea sekhahla ke ± 4bpm. Ha index ea hypoperfusion e le kholo ho feta kapa e lekana le 0.025%, ho nepahala ha pulse oximetry (SpO2) ke ± 2%, 'me ho nepahala ha tekanyo ea sekhahla ke ± 2bpm.
Bohlokoa ba ho beha leihlo maemo a oksijene maling ho masea a sa tsoa tsoaloa bo ke ke ba feteletsoa. Bakeng sa masea, ho boloka oksijene e lekaneng ho bohlokoa ho tšehetsa khōlo ea bona le tsoelo-pele, haholo-holo nakong ea pele ea bophelo. Litlhahlobo tsa rona tsa oksijene ea mali li fa batsoali le bafani ba tlhokomelo ea bophelo sesebelisoa sa bohlokoa sa ho latela maemo a oksijene ea lesea la bona, ho tseba mathata leha e le afe a ka bang teng le ho fana ka thuso e nakong. Hore na o beha leihlo lesea le hlahileng pele ho nako NICU kapa o lekola lesea la hau lapeng, li-probe tsa rona li fana ka litekanyo tse tšepahalang, tse nepahetseng bakeng sa khotso ea kelello.
Ka kakaretso, lisebelisoa tsa rona tsa oksijene ea mali ke sesebelisoa sa bohlokoa sa tlhokomelo ea lesea le sa tsoa tsoaloa, se fanang ka ho nepahala, ho tšepahala le boiketlo ba tšebeliso. Moralo oa eona o bonolo, o sa hlaselehang habonolo o etsa hore e tšoanele bakuli ba banyenyane haholo, 'me litekanyo tsa eona tse nepahetseng li fana ka leseli la bohlokoa ho tšehetsa bophelo bo botle le boiketlo ba lesea. Ka lisebelisoa tsa rona tsa oksijene ea mali, batsoali le bafani ba tlhokomelo ea bophelo bo botle ba ka lekola maemo a oksijene ea lesea le sa tsoa tsoaloa ka kholiseho ho netefatsa hore ba fumana tlhokomelo e nepahetseng.
1.A u feme?
Re feme ea mohloli oa menoana ea pulse oximeter. Re na le setifikeiti sa rona sa ngoliso ea sehlahisoa sa bongaka, setifikeiti sa boleng ba tlhahiso, patent ea boqapi, jj.
Re na le lilemo tse fetang leshome tsa pokello ea botekgeniki le ea bongaka ea li-monitor tsa ICU. Lihlahisoa tsa rona li sebelisoa haholo ho ICU, NICU, OR, ER, joalo-joalo.
Re feme ea mohloli e kopanyang R&D, tlhahiso le thekiso. Hase feela hore, indastering ea oximeter, re mohloli oa mehloli e mengata. Re fane ka li-module tsa oksijene ea mali ho bahlahisi ba bangata ba tsebahalang ba mofuta oa oximeter.
(Re entse kopo ea litokelo tse ngata tsa boqapi le litokelo tsa ponahalo ea sehlahisoa tse amanang le li-algorithms tsa software.)
Ntle le moo, re na le ISO:13485 sistimi ea taolo e felletseng, mme re ka thusa bareki ka ngoliso ea lihlahisoa tse amanang.
2. Na boemo ba oksijene maling a hao bo nepahetse?
Ha e le hantle, ho nepahala ke tlhokahalo ea motheo eo re tlamehang ho e finyella bakeng sa ho fumana mangolo a lengolo la bongaka. Ha re finyelle litlhoko tsa mantlha feela, empa re bile re nahana ka ho nepahala ha maemo a mangata a khethehileng. Ka mohlala, ho kena-kenana le ho sisinyeha, ho fokola ha potoloho ea potoloho, menoana ea botenya bo fapaneng, menoana ea mebala e fapaneng ea letlalo, joalo-joalo.
Netefatso ea rona ea ho nepahala e na le lisebelisoa tse fetang 200 tsa lintlha tse bapisoang tse koahelang mefuta e fapaneng ea 70% ho isa ho 100%, e bapisoang le liphetho tsa tlhahlobo ea khase ea mali ea mali a arterial a motho.
Netefatso ea ho nepahala ha boemo ba boikoetliso ke ho sebelisa lisebelisoa tsa boikoetliso ho ikoetlisa ka makhetlo a itseng le amplitude ea ho tlanya, likhohlano, motsamao o sa reroang, joalo-joalo, le ho bapisa liphetho tsa liteko tsa oximeter sebakeng sa boikoetliso le liphetho tsa khase ea mali. Analyzer for arterial Validation ea mali, ho ka thusa bakuli ba bang joalo ka bakuli ba lefu la Parkinson ho lekanya tšebeliso. Liteko tse joalo tse khahlanong le boikoetliso hajoale li etsoa feela ke lik'hamphani tse tharo tsa Amerika indastering, masimong, nellcor, Philips, mme ke lelapa la rona feela le entseng netefatso ena ka li-oximeter tsa menoana.
3. Ke hobane’ng ha oksijene ea mali e feto-fetoha ho ea holimo le tlaase?
Ha feela oksijene ea mali e fetoha pakeng tsa 96% le 100%, e ka har'a mefuta e tloaelehileng. Ka kakaretso, boleng ba oksijene ea mali bo tla tsitsa tlas'a esita le ho hema sebakeng se khutsitseng. Ho feto-fetoha ha boleng bo le bong kapa tse peli sebakeng se senyenyane ho tloaelehile.
Leha ho le joalo, haeba letsoho la motho le e-na le motsamao kapa litšitiso tse ling le liphetoho ho phefumoloha, ho tla baka liphetoho tse kholo tsa oksijene ea mali. Ka hona, re khothaletsa basebelisi ho khutsa ha ba lekanya oksijene ea mali.
4. Phallo e potlakileng ea 4S, na ke boleng ba sebele?
Ha ho na litlhophiso tse kang "boleng bo entsoeng" le "boleng bo tsitsitseng" ho algorithm ea rona ea oksijene ea mali. Litefiso tsohle tse bonts'itsoeng li ipapisitse le pokello le tlhahlobo ea 'mele. Phallo ea boleng bo potlakileng ba 4S e ipapisitse le ho tsebahatsa ka potlako le ts'ebetso ea mats'oao a pulse a hapiloeng ka har'a 4S. Sena se hloka hore ho bokelloe lintlha tse ngata tsa kliniki le tlhahlobo ea algorithm ho fihlela boitsebahatso bo nepahetseng.
Leha ho le joalo, motheo oa phallo e potlakileng ea boleng ba 4S ke hore mosebelisi o ntse a le teng. Haeba ho na le motsamao ha mohala o buletsoe, algorithm e tla tseba ho ts'epahala ha data e ipapisitseng le sebopeho se bokelletsoeng sa waveform ebe e eketsa nako ea tekanyo ka khetho.
5. Na e tšehetsa OEM le customization?
Re ka tšehetsa OEM le customization.
Leha ho le joalo, kaha khatiso ea skrine ea logo e hloka skrine e arohaneng ea khatiso le lisebelisoa tse arohaneng le tsamaiso ea bom, sena se tla lebisa ho eketseha ha theko ea lihlahisoa tsa rona le litšenyehelo tsa tsamaiso, kahoo re tla ba le tlhokahalo e fokolang ea palo ea taelo. MOQ:1K.
Li-logos tseo re ka fanang ka tsona li ka hlaha ka har'a sephutheloana sa lihlahisoa, libuka le li-logo tsa lense.
6. Na hoa khoneha ho romela kantle ho naha?
Hajoale re na le mefuta ea Senyesemane ea liphutheloana, libuka le lihokelo tsa lihlahisoa. 'Me e fumane lengolo la tumello ea bongaka ho European Union CE (MDR) le FDA, e ka tšehetsang thekiso ea lefats'e.
Ka nako e ts'oanang re boetse re na le setifikeiti sa thekiso sa mahala sa FSC (Chaena le EU)
Leha ho le joalo, bakeng sa linaha tse itseng, hoa hlokahala ho utloisisa litlhoko tsa phihlello ea lehae, 'me linaha tse ling le tsona li hloka tumello e arohaneng.
U romela thepa naheng efe? E re ke tiise le khamphani hore na naha eo e na le litlhokahalo tse khethehileng tsa taolo.
7. Na hoa khoneha ho tšehetsa ngoliso naheng ea XX?
Linaha tse ling li hloka ngoliso e eketsehileng bakeng sa liakhente. Haeba moemeli a batla ho ngolisa lihlahisoa tsa rona naheng eo, o ka kopa moemeli ho netefatsa hore na o hloka lintlha life ho rona. Re ka tšehetsa ho fana ka lintlha tse latelang:
Setifikeiti sa tumello ea 510K
Setifikeiti sa tumello sa CE (MDR).
Setifikeiti sa ho tšoaneleha sa ISO13485
Lintlha tsa sehlahisoa
Ho ea ka boemo, lisebelisoa tse latelang li ka fanoa ka boikhethelo (li hloka ho amoheloa ke mookameli oa thekiso):
Tlaleho e Akaretsang ea Tlhahlobo ea Tšireletso bakeng sa Lisebelisoa tsa Bongaka
Tlaleho ea tlhahlobo ea tumellano ea motlakase
Tlaleho ea tlhahlobo ea biocompatibility
Tlaleho ea kliniki ea sehlahisoa
8. A na u na le lengolo la thuto ea bongaka?
Re entse ngoliso le netefatso ea lisebelisoa tsa bongaka tsa lapeng, setifikeiti sa FDA sa 510K, setifikeiti sa CE (MDR), le setifikeiti sa ISO13485.
Har'a bona, re fumane setifikeiti sa CE (CE0123) ho tsoa ho TUV Süd (SUD), 'me se netefalitsoe ho latela melaoana e mecha ea MDR. Hona joale, re moetsi oa pele oa malapeng oa "oximeter" ea monoana.
Mabapi le sistimi ea boleng ba tlhahiso, re na le setifikeiti sa ISO13485 le laesense ea tlhahiso ea lapeng.
Ho feta moo re na le Setifikeiti sa Thekiso ea mahala (FSC)
9. Na hoa khoneha ho ba moemeli ea khethehileng sebakeng seo?
Setsi se ikhethileng se ka tšehetsoa, empa re hloka ho u fa litokelo tse khethehileng tsa boemeli ka mor'a ho etsa kopo ea tumello ho khamphani ho ipapisitse le boemo ba ts'ebetso ea k'hamphani ea hau le theko e lebelletsoeng ea thekiso.
Hangata ke naha e itseng moo baemeli ba bang ba baholo ba nang le tšusumetso e kholo ea lehae le karolo ea 'maraka,' me ba ikemiselitse ho phatlalatsa lihlahisoa tsa rona, e le hore ba ka sebelisana.
10. Na lihlahisoa tsa hau li ncha? E rekisitsoe nako e kae?
Lihlahisoa tsa rona li ncha 'me esale li le' marakeng ka likhoeli tse 'maloa. Li entsoe ka mokhoa o ikhethileng 'me li behiloe joalo ka lihlahisoa tsa maemo a holimo. Hajoale re na le palo e nyane ea bareki ba thekiso ea OEM. Ka lebaka la setifikeiti sa ngoliso, ha e so kene ka molao 'marakeng oa FDA le CE. E tla rekisoa Amerika Leboea le European Union kamora ho fumana setifikeiti sa ngoliso ka Pulungoana.
11. Na lihlahisoa tsa hau li rekisitsoe pele? Maikutlo ke afe?
Le hoja lihlahisoa tsa rona e le lihlahisoa tse ncha, tse mashome a likete tsa tsona li se li rometsoe ho fihlela joale, 'me boleng ba sehlahisoa bo tsitsitse. Re 'nile ra etsa oximeter ka lilemo tse fetang leshome,' me re tseba mathata leha e le afe a maikutlo a bareki. Re entse tlhahlobo ea mokhoa oa ho hloleha (DFMEA/PFMEA) bakeng sa bofokoli bo bong le bo bong, ho tloha ho moralo oa sehlahisoa le nts'etsopele, tlhahiso, taolo ea boleng ba thepa e tala, tlhahlobo ea lihlahisoa, liphutheloana Laola boleng ba ts'ebetso eohle, joalo ka phano, ho qoba likotsi tse ka bang teng.
Ntle le moo, moralo oa sehlahisoa sa rona o na le litšobotsi tsa ona, o na le kutloelo-bohloko haholo, mme tlhahlobo ea bareki e phahame haholo.
12. Na sehlahisoa sa hau ke mohlala oa poraefete? Na ho na le kotsi ea tlolo ea molao?
Ona ke mofuta oa rona oa poraefete, 'me re kentse kopo bakeng sa litokelo tsa patent tsa ponahalo ea sehlahisoa sa rona le litokelo tsa boiqapelo tse amanang le litsamaiso tsa software.
Khamphani ea rona e na le motho ea inehetseng ea ikarabellang bakeng sa ts'ireletso ea lihlahisoa tsa thepa ea mahlale. Re entse tlhahlobo e felletseng ea litokelo tsa thepa ea mahlale bakeng sa lihlahisoa tsa rona, 'me ka nako e ts'oanang ra etsa moralo bakeng sa ts'ireletso ea thepa ea mahlale e tsamaellanang ea lihlahisoa le mahlale a rona.
